PEETERS ONLINE JOURNALS
Peeters Online Bibliographies
Peeters Publishers
this issue
  previous article in this issuenext article in this issue  

Document Details :

Title: Kansen en problemen bij door huisartsen opgezette geneesmiddelenstudies in België
Author(s): GOOSSENS ME, AERTGEERTS B, CALLENS S, BUNTINX F
Journal: Tijdschrift voor Geneeskunde
Volume: 65    Issue: 9   Date: 2009   
Pages: 385-391
DOI: 10.2143/TVG.65.09.2000530

Abstract :
Sinds het invoeren van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon (WEM) diende geen enkele huisarts een aanvraag in om een geneesmiddelenstudie op te starten. Tijdens het uitschrijven van een eigen gerandomiseerde klinische studie (RCT) ondervonden we veel wettelijke en praktische problemen. Daarom inventariseerden wij de vereisten voor een door huisartsen opgezette geneesmiddelenstudie en evalueerden of het mogelijk is om deze als huisarts-onderzoeker (HO) op te starten.
De literatuur werd onderzocht, diensten en instellingen (de afdeling onderzoek en ontwikkeling (O & O) van het Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondsheidsproducten (FAGG) en ethische commissies werden bevraagd, wetteksten en reglementeringen geanalyseerd. De eigen moeilijkheden en problemen die we ondervonden bij het opstellen van de RCT worden beschreven.
Het departement O & O bevestigde dat onze studie de eerste RCT was die door huisartsen ingediend werd sinds de WEM van kracht is. Bij niet-commercieel onderzoek is de HO niet alleen verantwoordelijk voor het opstellen van het protocol van het onderzoek en de contacten met de ethische commissie, maar ook voor de contacten met de overheid, ook als de studiemedicamenten geleverd worden door een farmaceutische firma.
Wij besluiten dat het opzetten van een onafhankelijke en niet-gesponsorde geneesmiddelenstudie, gestart door een HO, niet onmogelijk maar wel zeer moeilijk is.





Possibilities and problems of Belgian general practitioners: initiating a clinical trial
Since the introduction of the Law of May 7, 2004 concerning experiments on the human person (LEH), no request for a clinical trial has been formulated by Belgian general practitioners. We met numerous legal and practical problems on writing a Randomized Clinical Trial (RCT) which compared homeopathic medicines with cetirizine for the treatment of allergic rhinitis. Thus we listed the requirements and evaluated if it would be possible to initiate a homeopathic trial by general practitioners in Belgium.
The literature was reviewed, inquiries were made in services and agencies (the department of clinical trials of the Federal Agency for medicinal products, ethics commissions), lawtexts and regulations analysed. The problems we encountered on making up the RCT will be described.
The department of Research and Development confirmed that our trial was the first clinical trial initiated by general practitioners since the LEH establishing the rules to perform clinical trials and clarifying them in different circulars, had been introduced.
Performing a non-commercial trial, the general practitioner investigator is responsible not only for writing the protocol of the trial and the required documents to be delivered to the Ethics Committee but also for the contacts with the Competent Authorities, even if the medication under study is delivered by a pharmaceutical firm.
We conclude that a clinical trial conducted by general practitioners is hard to perform. An important amount of funds is needed, much time has to be spent to collect all the legal documents and numerous practical problems have to be solved.

download article




35.175.191.72.